"盐酸安他唑啉

BZ1176

对照品含量测定

50mg

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对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准物质的分级：
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合有证标准物质的定义.
一级标准物质符合如下条件:
（a）用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下.用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
（b）准确度具有高水平，均匀性在准确度范围之内;
（c）稳定性在一年以上，或达到上同类标准物质的先进水平;
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求.
二级标准物质符合如下条件:
（a）用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值.
（b）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要，
（c）稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要.
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准物质的正确使用:
标准物质的正确使用包括正确的选择、正确的使用（防止误用）和使用的注意事项。
（1） 标准物质使用者根据要进行的测量程序之目的从国家技术监督局发布的“标准物质目录"中选择相应种类的标准物质。
（2） 从“目录"中发布的标准物质特性量值选择与预期应用测试量值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量程序所容许水平的标准物质。在一般工作场所可以选用二级标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的一级标准物质。
（3） 使用者在使用标准物质前应仔细、全面地阅读标准物质证书，这一点十分重要。只有认真地阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质。
（4 ） 选用的标准物质基体应与测量程序所处理材料的基体*，或者尽可能接近。同时注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。
（5） 标准物质证书中所给出的“标准物质的用途"信息应受到使用者的重视，当标准物质用于证书中所描述用途以外的其他用途可造成标准物质的误用。
标准物质的编号：
一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW"冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号.第三位数是标准物质的小类号，zui后二位是顺序号.生产批号用英文小写字母表示.排于标准物质编号的zui后一位。
二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW（E）"冠于编号前部，编号的前两位
数是标准物质的大类号，后四位数为顺序号，生产批号用英文小写字母表示，排于编号的zui后一位。
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