"盐酸美西律

BZ1178

对照品含量测定

50mg

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标准物质是具有准确量值的测量标准,它在化学测量、生物测量、工程测量与物理测量领域得到了广泛的应用.标准物质具有以下特点:
（1）标准物质的量值只与物质的性质有关,与物质的数量和形状无关;
（2）标准物质种类多,仅化学成分量标准物质就数以千计,其量限范围跨越12个数量级;
（3）标准物质实用性强,可在实际工作条件下应用,既可用于校准检定测量仪器,评价测量方法的准确度,也可用于测量过程的质量评价以及实验室的计量认证与测量仲裁等;
（4）标准物质具有良好的复现性,可以批量制备并且在用完后再行复制.
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准物质的正确使用:
标准物质的正确使用包括正确的选择、正确的使用（防止误用）和使用的注意事项。
（1） 标准物质使用者根据要进行的测量程序之目的从国家技术监督局发布的“标准物质目录"中选择相应种类的标准物质。
（2） 从“目录"中发布的标准物质特性量值选择与预期应用测试量值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量程序所容许水平的标准物质。在一般工作场所可以选用二级标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的一级标准物质。
（3） 使用者在使用标准物质前应仔细、全面地阅读标准物质证书，这一点十分重要。只有认真地阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质。
（4 ） 选用的标准物质基体应与测量程序所处理材料的基体*，或者尽可能接近。同时注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。
（5） 标准物质证书中所给出的“标准物质的用途"信息应受到使用者的重视，当标准物质用于证书中所描述用途以外的其他用途可造成标准物质的误用。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
在上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials"，由ISO/REMCO组织负责这一工作。在我国计量系统将“Reference Materials"叫为“标准物质"，而标准化系统叫为“标准样品"。实际上二者有很多相同之处，同时也有一些微小差异。
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