"尿素

BZ1234

对照品含量测定

50mg

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标准物质的分级：
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合有证标准物质的定义.
一级标准物质符合如下条件:
（a）用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下.用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
（b）准确度具有高水平，均匀性在准确度范围之内;
（c）稳定性在一年以上，或达到上同类标准物质的先进水平;
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求.
二级标准物质符合如下条件:
（a）用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值.
（b）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要，
（c）稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要.
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求。
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
标准溶液的配制与标定的一般规定：
1．配制及分析中所用的水及稀释液，在没有注明其它要求时，系指其纯度能满足分析要求的蒸馏水或离子交换水。
2．工作中使用的分析天平砝码，滴管，容量瓶及移液管均需较正。
3．标准溶液规定为20℃时，标定的浓度为准（否则应进行换算）。
4．在标准溶液的配制中规定用“标定”和“比较”两种方法测定时，不要略去其中任何一种，而且两种方法测得的浓度值之相对误差不得大于0.2％，以标定所得数字为准。
5．标定时所用基准试剂应符合要求，含量为99.95-100.05%，换批号时，应做对照后再使用。
6．配制标准溶液所用药品应符合化学试剂分析纯级。
7．配制0.02（M）或更稀的标准溶液时，应于临用前将浓度较高的标准溶液，用煮沸并冷却水稀释，必要时重新标定。
8．碘量法的反应温度在15－20℃之间。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准物质的编号：
一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号.第三位数是标准物质的小类号，zui后二位是顺序号.生产批号用英文小写字母表示.排于标准物质编号的zui后一位。
二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW（E）”冠于编号前部，编号的前两位
数是标准物质的大类号，后四位数为顺序号，生产批号用英文小写字母表示，排于编号的zui后一位。
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